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Entenda quais são as etapas de produção de uma vacina

Entenda o cronograma de vacinação do Brasil

19 de agosto de 2020
Quatro vacinas estão em testes no Brasil. (Foto: reprodução)

Quatro vacinas estão em testes no Brasil. (Foto: reprodução)

[VACINA] A Organização Mundial da Saúde (OMS) contabiliza 167 vacinas em desenvolvimento no mundo contra a Covid-19, considerando as que se encontram desde as fases pré-clínicas até os testes em humanos – a última etapa do processo até o registro oficial do produto pelas autoridades de saúde.

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A fase pré-clínica, a que dá início à pesquisa, caracteriza-se pelas estratégias dos cientistas para verificar uma possível eficácia da vacina. Esse processo pode ocorrer por meio de testes em laboratório com o vírus in vitro e com células e, depois, em animais.

A partir dos dados preliminares coletados nesta primeira etapa, iniciam-se os chamados ensaios clínicos, divididos em fase I, II e III.

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Na fase I, pequenos grupos de indivíduos são avaliados para verificar a segurança e o tipo de resposta imune provocada pela vacina. O objetivo dessa fase é comprovar que a vacina é segura em humanos.

Na II, o número de pessoas que participam do estudo é maior, podendo envolver centenas de pessoas, porém, mais restrito. Isso porque, nesse momento, a vacina é testada já no seu público-alvo, verificando segurança da vacina, imunogenicidade, posologia e modo de administração.

Durante a etapa III, última fase dos ensaios clínicos, a vacina é aplicada em, normalmente, milhares de pessoas. O objetivo é avaliar e comprovar o mínimo possível de reações adversas provocadas pelo produto.

No Brasil, para que esses estudos sejam realizados, é necessário haver a autorização das autoridades de saúde.

Conforme publicado no portal da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), “o início dos testes em seres humanos depende de dois fatores: da aprovação pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), órgão do Ministério da Saúde responsável pela avaliação ética de pesquisas clínicas, e da própria organização interna dos pesquisadores para recrutamento dos voluntários”.

Uma vez que esses estudos são aprovados, é solicitado o registro junto aos órgãos regulamentadores para que a vacina seja disponibilizada nos serviços de saúde.

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Brasil

Quatro potenciais vacinas já encontram-se na fase final de testes no Brasil. São elas: a desenvolvida pela Universidade de Oxford, no Reino Unido; a da empresa Sinovac, em parceria com o Instituto Butantan; a da BioNTech e Wyeth/Pfizer; e a Jansen-Cilag, a divisão farmacêutica da Johnson-Johnson, que foi aprovada para ensaios clínicos na última terça-feira (18) pela Anvisa.

O Governo Federal encomendou 100 milhões de doses da vacina de Oxford, que devem chegar no Brasil em dezembro de 2020 e em janeiro e março de 2021. Além disso, com o acordo entre Brasil e Reino Unido, a Fiocruz poderá produzir a vacina em território nacional, na fábrica de Bio-Manguinhos.

CONVAX

O país também faz parte do mecanismo COVAX Facility, acordo mundial que tem como objetivo garantir o acesso rápido e justo às vacinas contra Covid-19.

Com a iniciativa, países de renda média ou alta, como o Brasil, terão de arcar com os custos da vacina, mas o acesso a ela será facilitado. 90 países de baixa renda receberão apoio por meio de doações voluntárias ao Gavi’s COVAX Advance Market Commitment (AMC).

“Para a grande maioria dos países, se podem pagar suas próprias doses ou precisar de assistência, isso significa receber uma parcela garantida de doses e evitar serem empurrados para o fim da fila, como vimos durante a pandemia de H1N1Mesmo para os países que conseguem garantir seus próprios acordos com os fabricantes de vacinas, esse mecanismo representa um meio de reduzir os riscos associados às vacinas candidatas que não demonstram eficácia ou obtêm licença”, afirma CEO da Gavi, Seth Berkley, conforme publicado no portal da Organização Pan-Americana de Saúde (OPAS).

Cronograma de ações

O Ministério da Saúde deve seguir um cronograma para quando a vacina contra Covid-19 for aprovada, elegendo os critérios de prioridades.

Inicialmente, após amplos testes confirmarem a eficácia da vacina, o laboratório farmacêutico deve solicitar o registro da vacina. Nessa etapa, as autoridades de saúde irão verificar se a vacina é fabricada e controlada dentro dos padrões de qualidade esperados. Depois do registro, a vacina segue para a fase de produção.

Geralmente, a produção da vacina em um país se dá por meio de acordos. Por exemplo, caso a vacina de Oxford seja aprovada, ela será produzida no país a partir do acordo feito entre Brasil e Reino Unido, na fábrica de Bio-Manguinhos:

Nesse caso, a Fiocruz ficará responsável por finalizar e rotular a vacina;

Na fase da distribuição, o Ministério da Saúde irá enviar as vacinas para quase 38 mil pontos de armazenamento em todo o país, assim como ocorreu no processo da vacina contra a gripe;

Por fim, é chegada a fase da vacinação, de acordo com os critérios de prioridade estabelecidos pelas autoridades de saúde.

Vale ressaltar que, após o registro, a vacina é monitorada no pós-mercado. Segundo a Anvisa, esse procedimento é necessário para avaliar “o desempenho e a precisão dos produtos que estão sendo colocados para consumo no país, visando garantir a segurança e a eficácia dos testes”.

Covid-19 no mundo

Segundo dados divulgados nesta quarta-feira (19) no mapa global do site da Universidade Johns Hopkins, no mundo, já foram contabilizados 22.169.145 casos de Covid-19 e 781.575 mortes. Estados Unidos, Brasil e Índia lideram o ranking mundial de registros da doença.

No Brasil, de acordo com o consórcio de veículos de imprensa, composto por G1, O Globo, Extra, O Estado de S.Paulo, Folha de S.Paulo e UOL, já são 3.413.392 casos e 110.037 óbitos.




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