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Testes clínicos da vacina de Oxford contra Covid-19 são suspensos

A decisão ocorreu após reação adversa grave em voluntário

9 de setembro de 2020
vacina

A vacina encontrava-se na fase 3 do processo de desenvolvimento – a última antes do registro pelas autoridades de saúde.

A vacina contra Covid-19 em desenvolvimento pela Universidade de Oxford, no Reino Unido, em parceria com a empresa farmacêutica AstraZeneca, teve seus testes clínicos suspensos devido a uma reação grave em um dos voluntários que participavam do estudo. O pronunciamento da farmacêutica sobre o assunto foi realizado na última terça-feira (8).

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Ainda não foram divulgados detalhes específicos do caso, como qual foi a reação do paciente. A AstraZeneca afirmou que “o evento está sendo investigado por um comitê independente e é muito cedo para concluir o diagnóstico específico”.

Antes da suspensão, a vacina encontrava-se na fase 3 do processo de desenvolvimento – a última antes da aprovação final e do registro pelas autoridades de saúde que envolve a testagem em larga escala.

Em comunicado, a AstraZeneca informou que “esta é uma ação de rotina que deve acontecer sempre que houver uma doença potencialmente inexplicada em um dos ensaios, enquanto ela é investigada, garantindo a manutenção da integridade dos ensaios”. A empresa informou, também, que já está trabalhando para revisar esse evento pontual para não impactar o cronograma de testes já existente.

A retomada dos testes vai depender da decisão de agências reguladoras. “Em grandes testes, doenças acontecem por acaso, mas devem ser revistas de forma independente para garantir uma verificação cuidadosa”, explicou um porta-voz da Universidade de Oxford, conforme publicado no portal da BBC.

Brasil

No Brasil, o produto estava sendo testado em 5 mil voluntários, a partir de uma parceria com a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e a Universidade Federal de São Paulo (Unifesp). Os testes também estavam sendo realizados em outros países, como Estados Unidos, Reino Unido e África do Sul, totalizando 30 mil voluntários.

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“A pausa segue os padrões de segurança preconizados no protocolo do estudo da vacina de Oxford. Trata-se de uma prática comum em estudos clínicos envolvendo fármacos. O comitê de monitoramento de segurança do estudo analisa se o caso tem ou não relação com a vacina e assim que a análise for concluída, a fase 3 deve ser retomada”, afirma a Unifesp em comunicado.

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A instituição reforça, também, que “não houve registro de intercorrências graves de saúde” nos testes realizados no Brasil.

Já a Fiocruz disse que “vai acompanhar os resultados das investigações sobre possível associação de efeito registrado com a vacina para se pronunciar oficialmente”.

Vacinas

O último levantamento da Organização Mundial da Saúde (OMS), feito na última terça-feira (8), contabiliza 179 vacinas em desenvolvimento contra a Covid-19. Destas, 8 encontram-se na última fase do processo. São elas:

  • Universidade de Oxford / AstraZeneca (suspensa);
  • Instituto de Biotecnologia de Beijing;
  • Instituto Gamaleya;
  • Sinovac;
  • Sinopharm – Wuhan;
  • Sinopharm – Beijing;
  • Moderna;
  • BioNTech/PFizer.



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