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Anticoncepcional Gynera é fabricado pela Bayer.
Anticoncepcional . A Agência Nacional de Vigilância Sanitária determinou a suspensão imediata de 13 lotes do contraceptivo Gynera após o fabricante, a farmacêutica Bayer, anunciar o recolhimento voluntário do produto. De acordo com a farmacêutica, a razão do recolhimento do Gynera se deve aos resultados insatisfatórios nos testes de estabilidade, que determinaram um “risco à saúde de classe III”. A medida da Anvisa foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) na segunda-feira (26).
Anvisa x Bayer
Segundo a Bayer, as alterações no estudo de estabilidade foram identificadas nas últimas análises de controle de qualidade. “Esclarecemos que não há risco adicional relacionado a segurança e/ou eficácia de Gynera®, desta forma, reiteramos que o risco existente é o inerente ao uso do produto conforme descrito em bula. Para informações detalhadas, consulte a bula do produto. A recomendação é para que as usuárias do medicamento procurem imediatamente seu médico e utilizem, desde já, o preservativo ou outro método de barreira”, informa a farmacêutica via nota publicada no site oficial.
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Anticoncepcional Gynera
O contraceptivo oral é composto por dois hormônios, um estrogênio (etinilestradiol) e um progestógeno (gestodeno).As investigações sobre as alterações ocorridas estão em andamento, porém a produção e distribuição foram suspensas temporariamente.
Comunicado da Bayer – Gynera®
“Em relação ao recolhimento voluntário de 13 lotes do contraceptivo oral Gynera® no mercado brasileiro, a Bayer esclarece que:
Identificou mudança no perfil do estudo de estabilidade do Gynera® (gestodeno 0,075 mg + etinilestradiol 0,03 mg), lançado pela Bayer no mercado brasileiro em 1989. O método é clinicamente seguro e eficaz (aprovado de acordo com as normas de vigilância sanitária vigentes no país).
As avaliações de controle de qualidade são realizadas como parte do controle de qualidade de cada lote liberado para o mercado garantindo que os mesmos atendam todas as especificações. Anualmente são realizados estudos de acompanhamento de estabilidade como monitoramento contínuo da qualidade. A mudança no perfil do estudo de estabilidade foi confirmada nos resultados obtidos em nossas últimas análises de controle de qualidade, onde identificamos esta mudança de tendência.
Embora tenha havido essa alteração no perfil do estudo de estabilidade, a eficácia e a segurança do contraceptivo não foram comprometidas. As concentrações dos hormônios no Gynera® são suficientes para garantir a manutenção dos padrões de eficácia contraceptiva esperados pelo método.
Entretanto, como medida de precaução, a empresa está realizando o recolhimento voluntário de 13 lotes, que se encontram nos pontos de venda no momento.Esclarecemos que não há risco adicional relacionado a segurança e/ou eficácia de Gynera®, desta forma, reiteramos que o risco existente é o inerente ao uso do produto conforme descrito em bula. Para informações detalhadas, consulte a bula do produto.
A recomendação é para que as usuárias do medicamento procurem imediatamente seu médico e utilizem, desde já, o preservativo ou outro método de barreira. As investigações sobre as alterações ocorridas no perfil do estudo de estabilidade do Gynera® estão em andamento. Porém, a Bayer suspendeu temporariamente a sua produção e distribuição. A Bayer realizou prontamente todos os procedimentos legais para informar às autoridades, médicos e pacientes. Caso necessário, solicitamos contatar o Serviço de Atendimento ao Consumidor da Bayer pelo telefone: 0800 7021241 ou e-mail [email protected].
Atenciosamente,
Bayer Brasil.”
Lista dos lotes suspensos do contraceptivo Gynera:
BS01EN6 04/12/2017
BS01F2H 04/12/2017
BS01F2J 04/12/2017
BS01F4A 04/12/2017
BS01FCF 04/12/2017
BS01FJH 28/06/2018
BS01FSK 28/06/2018
BS01G1CC 28/06/2018
BS01G1D 25/08/2018
BS01GJS 25/08/2018
BS01GR4 25/08/2018
BS01GSS 26/10/2018
BS01H6F 26/04/2018
Fonte: Anvisa
